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国内医药创新驶进慢车道?业内反思:要敢于舍弃,少内卷_环球聚焦

从2015年药品审评审批制度改革算起,中国医药行业已在制度改革、科学家、民间资本的支持下疾驰了8个年头,目前行业发展已开始进入新阶段。

一方面,2022年国内首次进行IND(临床试验申请)申报的新药数量同比下降8%,多家头部创新药企业产品出海受阻,初创企业遭遇融资收紧、经营现金流挑战;另一方面,蛰伏多年的国产创新药在国际上崭露头角,首款国产双抗药物以及多款国产ADC药物被国外头部药企相中“出海”。

行业分化正在加剧。关于“创新”,大小药企们应该达成何种共识、实现共同发展?近日,第七届中国医药(600056)创新与投资大会在苏州举办,来自科研院所、创新药企业、投资机构的多位业内人士给出了他们的答案。


【资料图】

肿瘤药出海再难“低标准快速上市”

据复星国际(HK00656,股价5.76港元,市值473亿港元)联席首席执行官陈启宇观察,疫情三年外部环境变化很大,但由于出行不便,国内药企的海外交流相对滞后,尤其是2022年,国际形势更加复杂。

这种形势变化反映在医药领域,一大突出表现是创新药出海受阻。以肿瘤药物为例,过去几年,以中国为主的临床试验在美国的比例从50%变为25%。2022年国内多家头部创新药企业的肿瘤药物出海失败,与FDA在2021年提出的Project Optimus计划和Project Diversities指南有直接关系。

朗来科技CEO、FDA定量药理审评室原主任王亚宁分析称,Project Optimus计划要求企业优化临床试验所选剂量。过去肿瘤药在临床一期“爬坡”到最高剂量,然后进行单臂临床试验(只有一个治疗组,没有对照组),申请附条件上市或在美国加速上市的日子一去不复返了。更多的剂量探索和剂量优化导致企业做更大的实验,批准的时间将更长。

Project Diversities指南则要求药企的临床试验尽可能地纳入更多人种,而中国这方面相较美国单一,满足不了这样的要求,需要做更多的试验。这也是去年多家国内药企肿瘤药物出海受阻的主要原因。

王亚宁认为,FDA要彻底改变以前的做法,癌症领域在走向一个更高、更严的标准,对于癌症领域的创新药企业打击很大,对于投资人的冲击也很大。“他们已经习惯了低标准快速上市的方式,但未来他们需要慢慢适应或者尽快适应新形势。”

在研发能力之外,陈启宇对创新体系有更多思考。目前复星是为数不多在海外销售实现两位数的国内药企,但他表示,公司在海外的销售收益很多是来自在印度收购的产品,而非国产仿制药。

“到今天为止,我们在中国做的仿制药产品在欧美市场很难卖出去,我们对海外市场游戏规则的理解还有很大的差距。所以创新药企业的研发能力达到海外标准固然重要,但这种创新能力的提升还应该包括合规等方面,是全系统的。”陈启宇说。

创新药企要“敢于舍弃”,拥抱新技术

华盖资本创始合伙人、董事长许小林认为,经历了5~10年的发展后,中国已是仅次于美国的第二大医药市场,从投资的角度看,在全球位于第二梯队的领先地位,中国医药产业处于从制药大国向制药强国转型的过程中。

但不容忽视的是,国内还有很多初创企业面临可持续创新的挑战,贝达药业(300558)(SZ300558,股价58.75元,市值245亿元)董事长兼CEO丁列明对此深有体会。他表示,公司的埃克替尼作为首个国产小分子靶向抗肿瘤药,商业化相对成功,获批12年已经实现了每年平均销售额超10亿元的目标。但这受益于国家政策支持、药物较早被纳入医保目录,具有一定的特殊性。更多药企经历的,是商业化道路难行,耗费数十年、数十亿资金研发上市的产品难以卖得高价,研发创新难以持续。

丁列明认为,未来国内的创新药企需要全面提升创新能力,包括原创能力、转化能力、临床研究能力、商业化能力等等,这充满挑战。尤其对于初创企业,产品很难既做得好又卖得好,所以在医药产业长链条中打造生态圈,是非常重要的工作,企业需要强强联合、能力互补提升。

陈启宇建议处于研发阶段,还没有自我造血能力的药企敢于学会舍弃,“留得青山在”。具体来说,最重要的是保留最核心的资金和人才,减少不必要开支和冗余管线,尤其是市场上已有大量重复竞争和内卷的管线产品。

中国科学院院士、中科院上海药物研究所学术委员会委员陈凯先指出,国内企业的原创能力比较薄弱,最近几年国产创新药的靶点和作用机制等还是跟在国外的后面。

“未来,一方面我们要大力加强基础研究,不断增强创新实力,也要大力加强从基础研究成果向药物研究方面的转化和应用,这方面尤其需要我们关注。”

另外,当前技术发展日新月异,为药企提供了更多机会。陈凯先表示,未来在材料、信息科学、物理、化学和人工智能等新技术方面的应用,会极大改善药物研发效率。比如人工智能可以应用于靶点确认和化学优化方面,加快研发进程。

陈启宇发出感慨:“今天我们仅仅靠科学家和‘海归’不够了,我相信再过2~3年,人和机器在企业创新能力中的权重会发生很大变化。”

封面图片来源:视觉中国

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